ISO 13485 – Medizintechnik

ISO 13485 QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM FÜR MEDIZINPRODUKTE

Mit Hilfe von Paragon Audit wird die Aufrechterhaltung des QMS, der Zertifizierung und darüber hinaus die kontinuierliche Prozessverbesserung einfach wie nie zuvor.

Die Qualität von Medizinprodukten wirkt sich – wahrscheinlich stärker als bei vielen anderen Produkten – direkt auf die Wirksamkeit und Funktion des Produkts sowie die Sicherheit von Patienten aus. Darüber hinaus kann die Qualität auf Anwender und eventuell auf weitere Personen Einfluss nehmen. In Konsequenz fordern viele nationale Vorschriften von Medizinprodukteherstellern und -anbietern den Nachweis, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen. Egal ob Sie gerade in der Zertifizierungsvorbereitung oder bereits zertifiziert sind, mit Paragon Audit reduzieren Sie die Aufwände der Vor- und Nachbereitung um bis zu 60%. Das verhilft neben Zeit- und Geldersparnis auch dazu, dass ihre Mitarbeiter sich den wichtigen Themen annehmen können.

Vorteile von Paragon Audit in Verbindung mit ISO 13485

  • Geschäftsprozesse als Basis für die Auditierung
  • Integrierte Übersetzung in Stärken und Schwächen 
  • Mitarbeiter entlasten und Produktivität steigern
  • Risikobewertung der Geschäftsprozesse auf Fingerdruck
  • Anforderungen der ISO 13485 integriert
  • Maßnahmenmodul für Auditor und Auditierte – Schluss mit Email und Excel
  • Tablet, PC, Notebook – bei uns suchen Sie sich das System aus

WARUM EINE ZERTIFIZIERUNG NACH ISO 13485 HILFREICH IST


Medizinprodukte, welche von Unternehmen gefertigt oder angeboten werden, die nicht über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen, haben es in der Regel schwerer, auf wichtigen Märkten zugelassen zu werden.

Mit der Überarbeitung und Einführung der MDR (Medical Device Regulation) erhält eine Zertifizierung ein noch höheres Gewicht. Je nach Risikoklassifizierung eines Produkts ist die ISO 13485 unumgänglich.

Die verpflichtende Umsetzung der MDR, für neue Produkte und solche mit einer veralteten Freigabe, besteht seit dem 26.05.2021.

WAS VERSTEHT MAN UNTER DER ISO 13485?

Die DIN EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Derartige Organisationen können an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sein, einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder die Instandhaltung eines Medizinproduktes und Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten.

Die Norm kann auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Produkte, einschließlich mit dem Qualitätsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen, für derartige Organisationen bereitstellen. Im weiteren beschreibt sie die regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union (EU), Kanadas und anderer wichtiger Märkte weltweit.


Die ISO 13485 ist im Anwendungsbereich und Zweck sehr eng mit der Norm ISO 9001 verbunden. Über die ISO 9001 hinaus enthält sie jedoch zusätzliche, spezifische Anforderungen für Medizinprodukte.

GESCHÄFTSPROZESSE ALS BASIS

Die firmeneigene Prozesslandschaft, basierend of Managementprozessen, wertschöpfenden Prozessen und unterstützenden Prozessen,  bildet immer die Grundlage für die Auditierung. Hier unterscheidet sich Paragon Audit elementar von sogenannten Checklisten Apps. In Paragon Audit nutzen Sie die volle Datenbasis ihrer Prozesse inkl. Prozesseigner.

Durch die Verknüpfung der Geschäftsprozesse mit den Anforderungen der ISO 13485 stellen Sie sicher, dass die ISO Anforderung im zughörigem Prozess auditiert wird.

In wenigen Minuten und kinderleicht erledigen Sie, einmalig in der App, diese Verknüpfungen.

VERGLEICHBARKEIT DURCH STRUKTUR

Jedes Audit mit Paragon Audit folgt einer gleichbleibenden, logischen Struktur.

Damit garantieren wir eine sehr hohe Vergleichbarkeit von Audits innerhalb ihres Auditoren Teams, über die Standortgrenzen hinaus.

Profitieren Sie von mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Durchführung von Managementsystem Audits.

Sie müssen sich also bei der Auditierung von verschiedenen Managementsystemen nicht erneut einarbeiten und auditieren in einer etablierten logischen Abfolge.

ISO 13485 UND MDSAP IN VERBINDUNG

Die ISO 13485 ist die häufigste Forderung um Medizinprodukte auf dem europäischen Markt zu etablieren. Was ist jedoch, wenn Sie auch in die Zielmärkte wie Brasilien, Kanada, USA, Japan sowie Australien liefern möchten?

Mit Paragon Audit auditieren Sie die Zusatzanforderungen der MDSAP einfach mit. Unsere intelligente MDSAP Lösung verbindet die ISO 13485 mit den regulatorischen Forderungen der MDSAP.

Vorteile:

  • Brücke zwischen ISO 13485 und MDSAP
  • Landesspezifische Regularien integriert
  • Grading Regeln integriert
  • Automatischer Bericht nach Vorgaben von z.B. FDA

Mehr zu MDSAP Audits mit Paragon erfahren.



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