MDR – Medical Device Regulation

Die europäische Medical Device Regulation MDR (Medizinprodukte-Verordnung) in der Fassung 2017/745 sowie die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR (2017/746) ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

MDR – Medical Device Regulation

Die europäische Medical Device Regulation MDR (Medizinprodukte-Verordnung) in der Fassung 2017/745 sowie die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR (2017/746) ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Die MDR ersetzt gleich zwei Medizintechnik Richtlinien

  • Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
  • Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

Für die IVDR, mit ihrer Richtlinie 98/79/EG, entsteht eine eigenständige Verordnung 2017/746.

„In einer Umfrage schätzte die große Mehrheit der Teilnehmer (77 Prozent) die EU- MDR als „sehr herausfordernd“ ein.“

– Paragon Digital Innovation and Sustainability GmbH

Fristen

MDR

Stichtag 26.05.2021

Für neue Medizinprodukte nach MDR gilt, dass ab dem 26.05.2021 Hersteller Produkte nur noch konform den Anforderungen der MDR in Verkehr bringen dürfen.
IVDR

Stichtag 26.05.2022

Für die IVDR gilt eine Übergangsfrist bis zur Geltung bis 26.05.2022. Aktuell gibt es Hinweise auf eine weitere Verlängerung bis zum 26.05.2025.

Änderungen durch die MDR

Durch die Zusammenfassung der bisher eigenständigen Richtlinien entstehen, Stand 01/2022, wesentliche Änderungen.

Die allgemeinen, grundlegende Anforderungen, sind im Umfang deutlich gestiegen. Unter anderem betrifft dies auch die Anforderungen an Begleitinformationen sowie Produkte wie zum Beispiel:

  • Technische Dokumentation – Anhang 2
  • Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
  • Überwachung nach Markteinführung
  • Klinische Bewertung – Art und Qualität klinischer Daten
  • Produkte mit Gefahrstoffen – Nanomaterialien
  • Unique Device Identification UDI

Neue Regeln zur Klassifizierung von Medizinprodukten haben Einfluss auf die existierenden Einstufungen. Existierende Klassifizierung von Software und Implantaten zählen zu den häufigsten betroffenen Produktgruppen. Zusätzlich wurde unter anderem die Klasse Ir für Wiederverwendbare Chirurgische Instrumente geschaffen. Hierzu entwickelt Paragon aktuell gemeinsam mit dem NMI eine smarte Lösung zur schnellen Klassifizierung von Produkten.

Das Konformitätsbewertungsverfahren verändert sich, allerdings können Hersteller nach wie vor eine Konformitätsbewertung, ohne eine Behörde, vornehmen. Im selben Zug gibt es eine EU übergreifende Vereinheitlichung zu Aufgabe und Prüfbescheinigungen der benannten Stellen, das sogenannte MDR Zertifikat.

Bei Produkten die ein erhöhtes Risiko aufweisen kann eine benannte Stelle, darüber hinaus, eine Prüfung der Konformität durch ein Expertengremium (Medical Device Coordination Group) beauftragen.

Die Forderung nach einem aktiven und vollumfänglichen Risikomanagement erweitert die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, z.B. nach ISO 13485, um einen weiteren Pfeiler. Die Aufbewahrungsfristen für Dokumentationen erhöhen sich von 5 Jahre auf 10 Jahre.

In diesem Zusammenhang wird eine neue Rolle ins Leben gerufen, die „Verantwortliche Person“. Diese Person ist verantwortlich die regulatorischen Anforderungen umzusetzen und für deren Einhaltung zu sorgen.

MDR Quickscan App

Mit Hilfe der Paragon App „MDR Quickscan“ schließen wir die Lücke zwischen EU Gesetz und der Umsetzung in der Praxis.

Die neuen Regeln stellen unsere Kunden vor enorme Herausforderungen was die neue Klassifizierung, die Vorbereitung der MDR als auch die zielgerichtete Umsetzung bei Produktneuentwicklungen betrifft.

Mit Paragon können Sie alle drei Kategorien innerhalb einer App bearbeiten.

Klassifizierung – versprochen einfach

Mit Hilfe von Paragon wird die Klassifizierung eines Produktes so einfach und schnell wie mit keinem anderen Produkt.

Unsere intelligente Software berücksichtigt durch einen Userdialog alle Anforderungen aus den aktuellen Anforderungen und ermittelt so innerhalb von wenigen Minuten die richtige Klassifizierung.

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Die gezielte Unterstützung von Unternehmen auf dem Weg zur Umsetzung der MDR, mit Hilfe des MDR Quickscan kein Problem.

Die Bewertung des eigenen Unternehmens, basierend auf einer Checkliste, schafft Transparenz zum Status des eigenen Vorhabens. Eine gezielte Überführung in Maßnahmen zu offenen Punkten ist eingeschlossen.

Deep Dive –
der digitale Assistent in der Produktentwicklung

Die Erfüllung der relevanten Anforderungen ist mit Hilfe von Paragon einfacher als jemals zuvor.

Sie wählen ihre Klassifizierung und Paragon extrahiert vollautomatisch die relevanten Anforderungen aus der aktuellen MDR. Eine tausendfach erprobte Struktur zur Durchführung von produktenwicklungsbegleitenden Audits macht die Erfüllung von Anforderungen transparent und verständlich.

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