Wie du ein effektives Lieferantenmanagement etablierst

Verschiedene Regelwerke fordern unabhängig voneinander, dass du ein etabliertes Lieferantenmanagement hast. Wir beziehen uns in diesem Artikel im Speziellen auf den Medizintechnik Sektor in dem die ISO 13485:2021, die MDR , die IVDR sowie die FDA gezielte Anforderungen in diesem Bezug stellen. Da die ISO 13485 im Wesentlichen von der ISO 9001 abgeleitet ist, kannst du das nachfolgende Vorgehen auch auf andere Bereiche übertragen.

In den nächsten Kapiteln geben dir wir praxisorientierte Hilfestellungen, die dir dabei helfen sollen, eine erfolgreiche Implementierung durchzuführen. Falls du professionelle Hilfe für die Umsetzung benötigst, so kannst du diese ebenfalls bei uns erhalten.

Wie du feststellst, ob du betroffen bist

Stelle dir die Frage ob eines der Produkte, die du herstellst Rohmaterialien oder Komponenten enthält die du einkaufst.

Ja – Du bist betroffen und benötigst ein dokumentiertes Vorgehen

Nein – Gute Neuigkeiten, alles kann beim Alten bleiben

Damit dir die Entscheidung etwas einfacher fällt haben wir fünf Beispiele die dich betroffen machen:

  1. Software – Du kaufst Software zu, die im weiteren Verlauf ein Teil deines Produkts wird, dies können z.B. Apps zur Bedienung, Betriebssoftware, Dokumentenmanagement etc. sein
  2. Rohmaterialien – Für die Herstellung deines Produkts bezieht ihr Rohstoffe von Sublieferanten, dies können z.B. Flachstahl, Drehstahl, Kabel und Leitungen sein
  3. Subkomponenten – Du lässt in deinem Auftrag Komponenten bei einem Lieferanten fertigen die im Anschluss im Produkt verbleiben
  4. Fremdentwicklung – Du beauftragst einen Lieferanten mit der Entwicklung eines Produkts, welches du im Anschluss vertreibst
  5. IT-Services – Du hast einen Vertrag mit einem Anbieter der für den Betrieb deines Produkts die notwendige Infrastruktur bereitstellt, dies kann z.B. eine Cloud sein

Im nächsten Schritt gehen wir die Bewertung sowie das Risikomanagement an.

Lieferantenbewertung und Risikomanagement

Großartig du kennst nun die Kriterien, die dazu führen, ob du ein Lieferantenmanagement etablieren musst. Lass uns das Ganze ein wenig strukturieren, hierzu kannst du unsere Vorlage verwenden.

Überlege dir im nächsten Schritt, falls noch nicht vorhanden, welche Kriterien für die Bewertung deiner Lieferanten relevant sind. Diese Kriterien sollten standardisierte Key Performance Indicators (KPI’s) sein.

Einige etablierte KPI’s sind:

  • Liefertreue
  • Qualitätsstatus (z.B. Inc/bn)
  • Auditstatus / – ergebnis
  • Umsatzanteil
  • Anzahl der Fallback Lieferanten im Portfolio
  • Strategische Wichtigkeit
  • Finanz Rating (z.B. Euler Hermes)

Du kannst diese KPI’s auch als Zielzustand bei der Auswahl neuer Lieferanten für dein Portfolio nutzen.

Typischerweise werden jene Lieferanten nun zuerst durch dich, oder von einem von dir beauftragten Dritten, auditiert die das für dein Unternehmen höchste Risiko bergen. Das Risikomanagement solltest du anwenden, wenn du priorisiert in der Lieferkette vorgehen möchtest. Stell dir hierzu die Fragen:

  • Welches Unternehmen ist kritisch für die eigene Lieferversorgung?
  • Wie ist der Status gemäß der oben genannten KPI’s?
  • Ist das Unternehmen ein strategisch wichtiges?

Die nun auditierten Lieferanten übernimmst du nach dem Audit in dein Überwachungsprogramm, welches z.B. dynamische neue Audits auslöst.

Falls du bisher noch keine standardisierten KPI’s erfasst hast, dann ist jetzt der richtige Zeitpunkt diesen Prozess zu starten und dessen KPI’s zu definieren. Für neue Lieferanten kannst du mit Hilfe von Paragon z.B. eine Potentialanalyse durchführen und während diesem initialen Kurzaudit einen Eindruck vom Lieferanten gewinnen, dieses dauert in der Regel 1,5 Tage.

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Qualitätssicherungsvereinbarung – ein Standard Dokument für dein QMS

Die einzelnen Regelwerke beziehen sich im Besonderen immer wieder auf die Qualitätssicherungsvereinbarung zwischen dir und deinen Lieferanten. Du solltest also dieses Standarddokument erstellen und mit deinen Lieferanten vertraglich vereinbaren. Was typischerweise Bestandteil einer QSV sind erfährst du in diesem Artikel. Auf jeden Fall enthält die QSV einen Passus, der die regelmäßige Überwachung der Qualität des Lieferanten beschreibt. Auch hier kannst du wieder auf das in Punkt 2 beschriebene Risikomanagement Bezug nehmen und jene Lieferanten mit einem hohen Risiko zuerst mit einer QSV versehen.

Muss ich alle Lieferanten auditieren?

Die Frage ist nicht mit eindeutiger Sicherheit mit ja oder nein zu beantworten, vielmehr ist auch hier wieder deine Risikoeinschätzung elementar.

Lieferanten, welche über keinerlei Qualitätsmanagement System verfügen sollten gemäß der Vorgabe der Regelwerke „regelmäßig“ durch dich überprüft werden. Dies kann ein Audit sein, welches die von dir an den Lieferanten im Rahmen eures Liefervertrages abgeschlossenen Vereinbarungen überprüft. Dies soll sicherstellen, dass der Lieferant deinen Anforderungen genügt. Du kannst hierbei z.B. überprüfen, ob die von dir vorgegebenen Kontrollen und Spezifikationen durch den Lieferanten eingehalten werden. Dies kannst du mit Hilfe von Paragon genau so einfach wie bei der Durchführung von internen Audits. Zusätzlich kannst du dir standardisierte Datensets erstellen, die du immer wieder verwenden kannst. Dies ermöglicht dir risikobasierte Audits durchzuführen und somit jederzeit die notwendigen Nachweise in der Hand zu halten.

Eine häufige Quelle für Fehler sind manuelle und automatische Sichtprüfungen, um dich für unser Seminar zu Sichtprüfungen zu registrieren klicke hier.

Jene Lieferanten, die bereits über ein QMS verfügen sind ebenfalls in regelmäßigen und risikobasierten Abständen durch dich zu überwachen. Typischerweise wirst du auch bei diesen Lieferanten, gemäß deinen Vereinbarungen in der QSV, Audits durchführen.

Was wenn du nicht ausreichend Ressourcen für die Lieferantenaudits hast

Die Ressourcen in Unternehmen sind meist limitiert und auch in Summe eher knapp bemessen, dies kann in der Folge ein Problem für dein QMS werden. Wenn du also nicht ausreichend Ressourcen für die Durchführung von Lieferantenaudits aufbringen kannst, dann ist die Paragon Consultancy eine deiner Anlaufstellen.

Wir führen Audits gemäß deinen Vorgaben und nach Industriestandard durch. Falls du Paragon bereits benutzt, führen wir diese einfach als Gast-User für dein Unternehmen durch. So bleibt alles an derselben Stelle und die volle Transparenz erhalten. Falls wir ebenfalls keine Kapazität für deine Anfrage haben, vermitteln wir dich gerne an einen unserer zahlreichen Partner weiter.

Fazit

Ein effizientes und effektives Lieferantenmanagement zu etablieren ist nicht nur zur Erfüllung der Forderungen aus den einschlägigen Regelwerken notwendig. Vielmehr ermöglicht es dir einen strategischen Vorteil gegenüber deiner Konkurrenz herzustellen, denn du bist in der Zukunft genau in der Lage dir deinen Lieferanten basierend auf zuvor definierten Kennzahlen auszusuchen.

Die regelmäßige Überwachung und Bewertung stabilisieren damit die Sicherheit der Produkte, die du am Markt anbietest. Mit Hilfe der Audit Software und unserer Cloudfunktionen bearbeitest du die Audits genau so genial wie intern.

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